· 根据客户需求对制药用水储存与分配系统提供验证咨询、设计、工程施工、调试及验证，并协助客户提供相关的验证服务，提供验证相关文件（DQ/IQ/OQ/PQ)

· 制药用水和纯蒸汽是制药过程的重要原料，参与了整个生产工艺过程，包括原料生产，分离纯化，成品设备，洗涤，清洗和消毒等。因此，在制药生产过程中，制药用水系统和纯蒸汽系统是至关重要的组成部分。制备制药用水的目的是减少或消灭潜在的污染源。欧盟和WHO将制药用水中的杂质列为潜在杂质来源之一。基于这点考虑，如何进行制药用水的制备，储存与分配系统的设计及确保污染风险得到控制就变的相当关键。

· 无论是从GMP和药典的角度，还是从良好工程管理规范（GEP）的和经济的角度，制药用水和纯蒸汽的质量都非常重要。制药生产企业必须证明，其所使用的制药用水系统能始终如一地提供达到质量标准的水。

制药用水储存分配系统最终达到的目的：
· 维持制药用水水质在药典要求的可接受范围内。
· 将制药用水分配到各工艺使用点，且满足实际生产所需的温度、流量和压力等要求。
· 保证初期投资于运行投资合理化。

制药用水储存与分配系统

1．管路循环，管路内水流保持湍流，以防止微生物滋长。回水流速一般设计为1.0 m/s以上。 

2．管道的设计，应避免死角和盲管。支管要符合3D原则，甚至使用零死角T型阀。 

3．纯化水系统可常温循环，注射用水系统可采用70℃以上保温循环。 

4．材料应当无毒、耐腐蚀。管材可选择316L不锈钢。根据不同的项目标准和系统要求，可选择 ISO标准或BPE标准以及3A标准。 

5．为防止微生物的滞留滋长，并根据制药用水的种类和用途，可选择适当的表面抛光度。

6．系统可排尽设计，在系统停止运行时，可将系统内的水排尽。水平管路上的隔膜阀应该按指定的倾斜角度安装。 

7．系统应有合适的清洗消毒方式，以减低系统中微生物水平。如纯化水系统可采用热水或蒸汽进行巴氏消毒，注射用水系统可采用121℃过热水或蒸汽进行灭菌。 

8．有适当的在线监测措施，以监测系统中的水质。如在线电导率仪、在线TOC仪等，并有相应的保证制药用水质量的控制措施；

9．系统的水泵可变频控制，根据回水流速可调整水泵转速，以保证不同的用水量情况，使回水流速满足设计要求。

10．有一套合适的自动控制系统，以实现系统24小时自动运行。有适当的措施，以记录系统运行情况，如有纸曲线记录仪或无纸电子记录仪。

11.储罐和分配skid符合中国GMP，EU GMP和FDAcGMP要求。

模块化设计